Infezioni Post-Operatorie e responsabilità Sanitaria

La recente sentenza del Tribunale di Reggio Calabria n. 1833 del 27 dicembre 2024 offre l’occasione per un’analisi approfondita del complesso tema delle infezioni post-operatorie e della relativa responsabilità sanitaria, confermando orientamenti giurisprudenziali ormai consolidati ma evidenziando al contempo l’importanza cruciale della documentazione delle procedure preventive adottate dalle strutture sanitarie.

Il Caso Emblematico: Endoftalmite Post-Operatoria

Il caso sottoposto all’attenzione del Tribunale calabrese presenta caratteristiche paradigmatiche delle problematiche connesse alle infezioni nosocomiali. Un paziente, sottoposto a intervento di rimozione della cataratta presso una struttura sanitaria pubblica, sviluppava nei giorni successivi all’operazione una grave endoftalmite che, nonostante i successivi interventi correttivi, comportava la perdita definitiva della funzione visiva dell’occhio operato.

La vicenda processuale si caratterizzava per la complessità dell’accertamento del nesso causale tra l’intervento chirurgico e l’infezione, nonché per la valutazione dell’adeguatezza delle misure preventive adottate dalla struttura sanitaria. Il consulente tecnico d’ufficio evidenziava come l’endoftalmite rappresenti “un’importante complicanza della chirurgia oculare, che può causare una riduzione permanente della capacità visiva, con possibile perdita anatomica del bulbo oculare”, precisando che “circa il 90% si sviluppa dopo intervento della cataratta”.

La Natura Contrattuale della Responsabilità Medica

Il Tribunale di Reggio Calabria ha ribadito con fermezza l’orientamento giurisprudenziale che qualifica come contrattuale la responsabilità sia della struttura sanitaria che del medico operante, quest’ultima fondata sul concetto di “contatto sociale” elaborato dalla storica sentenza della Cassazione n. 589/1999.
Tale impostazione, che trova conferma nella giurisprudenza più recente, comporta significative conseguenze sul piano processuale e sostanziale. Come precisato dalla Cassazione civile con ordinanza n. 5808 del 27 febbraio 2023, “il paziente-danneggiato deve provare il nesso di causalità tra l’aggravamento della patologia o l’insorgenza della nuova malattia e la condotta dei sanitari, secondo il criterio del ‘più probabile che non'”, mentre “spetta alla struttura sanitaria dimostrare l’impossibilità della prestazione derivante da causa non imputabile”.

La legge n. 24 del 2017 ha successivamente codificato tale orientamento, stabilendo all’art. 7 che “la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose”.

L’Onere della Prova nelle Infezioni Nosocomiali

Il tema dell’onere probatorio nelle infezioni post-operatorie rappresenta uno degli aspetti più delicati e tecnicamente complessi della responsabilità sanitaria. La giurisprudenza di legittimità ha elaborato criteri sempre più stringenti per l’accertamento della responsabilità delle strutture sanitarie, come evidenziato dalla Cassazione civile con ordinanza n. 16900 del 13 giugno 2023.

Secondo tale orientamento, la struttura sanitaria è tenuta a fornire una rigorosa prova liberatoria che dimostri non solo l’adozione in astratto di protocolli e misure di prevenzione, ma anche la loro concreta ed effettiva applicazione nel caso specifico. Gli oneri probatori gravanti sulla struttura sanitaria comprendono, tra l’altro: l’indicazione dei protocolli di disinfezione, sterilizzazione e disinfestazione di ambienti e materiali; le modalità di raccolta e trattamento di biancheria e rifiuti; le caratteristiche della mensa e degli strumenti di distribuzione; le procedure di preparazione e uso dei disinfettanti; la qualità dell’aria e degli impianti; l’attivazione di sistemi di sorveglianza e notifica; i criteri di controllo degli accessi; le procedure di controllo del personale; il rapporto numerico personale-degenti; la sorveglianza microbiologica.

Il caso affrontato dal Tribunale di Reggio Calabria

Nel caso esaminato dal Tribunale di Reggio Calabria, la consulenza tecnica aveva evidenziato carenze significative nella documentazione delle procedure adottate: “le poche notizie apprese dalla lettura della cartella clinica del 1/3/2011 non ci dicono nulla circa le precauzioni prese per evitare possibili complicanze post-operatorie”. Particolarmente rilevante risultava la mancata somministrazione di antibiotici intracamerali, procedura che “ha abbattuto l’incidenza di endoftalmite post-operatoria dal 0,3%-1,2% prima allo 0,014%-0,08% di oggi ovvero una riduzione di circa 7-28 volte dell’incidenza dell’endoftalmite post-operatoria”.

I Criteri di Accertamento del Nesso Causale

L’accertamento del nesso causale nelle infezioni nosocomiali si basa su criteri ormai consolidati nella giurisprudenza di legittimità. Come precisato dalla Cassazione civile con ordinanza n. 12015 del 3 maggio 2024, l’accertamento della responsabilità deve essere effettuato sulla base di tre criteri fondamentali: temporale (numero di giorni trascorsi tra le dimissioni e l’insorgenza della patologia), topografico (correlazione tra l’infezione e il sito chirurgico interessato dall’intervento, in assenza di patologie preesistenti e cause sopravvenute rilevanti) e clinico (verifica delle misure di prevenzione necessarie da parte della struttura).

La Corte d’Appello di Milano con sentenza n. 1430 del 4 maggio 2023 ha ulteriormente precisato che la prova del nesso causale può ritenersi raggiunta quando: il paziente non presentava infezioni al momento del ricovero; l’infezione si è manifestata nel sito chirurgico; la zona interessata era accessibile solo al personale sanitario; i tempi di manifestazione sono compatibili con un’infezione contratta durante l’intervento.

Le Linee Guida e i Protocolli di Prevenzione

Un aspetto centrale nella valutazione della responsabilità sanitaria per infezioni post-operatorie è rappresentato dall’aderenza alle linee guida e ai protocolli di prevenzione. La legge n. 24 del 2017 ha posto particolare enfasi sulla sicurezza delle cure, stabilendo all’art. 1 che “la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività” e che “si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie”.

Nel caso dell’endoftalmite post-operatoria, le linee guida internazionali raccomandano specifiche misure preventive, tra cui la profilassi antibiotica intracamerale. Il mancato rispetto di tali raccomandazioni, quando documentato, costituisce un elemento significativo nella valutazione della responsabilità professionale. Tuttavia, come evidenziato dal caso di Reggio Calabria, la valutazione deve sempre tener conto dell’epoca in cui si sono verificati i fatti e delle linee guida effettivamente vigenti al momento dell’intervento.

La Documentazione Sanitaria: Elemento Probatorio Cruciale

La sentenza del Tribunale di Reggio Calabria evidenzia l’importanza fondamentale della documentazione sanitaria nell’accertamento della responsabilità per infezioni nosocomiali. La carenza di documentazione circa le precauzioni adottate per garantire la sterilità del sito operatorio, degli strumenti utilizzati e le profilassi antibiotiche somministrate ha impedito alla struttura sanitaria di assolvere l’onere probatorio liberatorio.
Tale principio trova conferma nella giurisprudenza consolidata, come evidenziato dalla sentenza del Tribunale di Benevento n. 383 del 21 febbraio 2024, secondo cui “grava sulla struttura sanitaria l’onere di provare che l’infezione non sia ascrivibile a negligenza nell’osservanza delle regole di prevenzione e delle procedure post-operatorie”.

La legge n. 24 del 2017 ha rafforzato gli obblighi di trasparenza e documentazione, stabilendo all’art. 4 che “la direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico”.

Le Tipologie di Infezioni Post-Operatorie

Le infezioni post-operatorie rappresentano una delle complicanze più temute in ambito chirurgico, con incidenze variabili a seconda del tipo di intervento, delle condizioni del paziente e delle misure preventive adottate. La classificazione più comunemente utilizzata distingue le infezioni del sito chirurgico in superficiali, profonde e d’organo/spazio, ciascuna con specifiche caratteristiche cliniche e prognostiche.

L’endoftalmite, oggetto del caso esaminato, rappresenta una delle complicanze infettive più gravi in chirurgia oftalmica. Come evidenziato dalla letteratura scientifica, l’incidenza di tale complicanza è significativamente diminuita negli ultimi decenni grazie all’introduzione di protocolli preventivi sempre più raffinati, tra cui la profilassi antibiotica intracamerale.

La Quantificazione del Danno

La liquidazione del danno nelle infezioni post-operatorie segue i criteri generali stabiliti dalla legge n. 24 del 2017, che all’art. 7 comma 4 stabilisce che “il danno conseguente all’attività della struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, e dell’esercente la professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del codice delle assicurazioni private”.

Nel caso di Reggio Calabria, il danno biologico permanente è stato quantificato nella misura del 36%, corrispondente a Euro 204.057,00 secondo le tabelle milanesi 2024, tenuto conto dell’età del paziente e dell’incremento per sofferenza soggettiva. A tale importo si aggiungevano Euro 4.600,00 per inabilità temporanea totale e parziale, per un totale di Euro 208.657,00 oltre interessi legali e rivalutazione monetaria.

Le Implicazioni Assicurative

La gestione delle infezioni post-operatorie presenta significative implicazioni dal punto di vista assicurativo. La legge n. 24 del 2017 ha introdotto l’obbligo di copertura assicurativa per le strutture sanitarie e i professionisti, stabilendo all’art. 10 che “le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi”.

Nel caso esaminato, la compagnia assicuratrice del medico è stata condannata a manlevarlo delle somme dovute a titolo risarcitorio, respingendo le eccezioni relative all’operatività a secondo rischio della polizza o alla coesistenza di altre coperture assicurative, non essendo state fornite prove in tal senso.

Le Prospettive Future

L’evoluzione della giurisprudenza in materia di infezioni post-operatorie evidenzia una crescente attenzione verso la prevenzione del rischio clinico e la sicurezza delle cure. La legge n. 24 del 2017 ha posto le basi per un approccio sistemico alla gestione del rischio sanitario, richiedendo alle strutture sanitarie di implementare sistemi di monitoraggio e prevenzione sempre più sofisticati.

L’introduzione di tecnologie innovative, come i sistemi di intelligenza artificiale per il monitoraggio delle infezioni nosocomiali, e l’evoluzione delle linee guida internazionali stanno modificando gli standard di cura e, conseguentemente, i parametri di valutazione della responsabilità professionale.

Considerazioni Conclusive

La sentenza del Tribunale di Reggio Calabria rappresenta un esempio paradigmatico dell’approccio giurisprudenziale alle infezioni post-operatorie, confermando principi ormai consolidati ma evidenziando l’importanza cruciale della documentazione delle procedure preventive. La responsabilità contrattuale della struttura sanitaria e del medico, fondata sul “contatto sociale”, comporta oneri probatori stringenti che richiedono non solo l’adozione di protocolli adeguati, ma anche la loro puntuale applicazione e documentazione.

L’evoluzione normativa introdotta dalla legge Gelli-Bianco ha rafforzato il quadro di tutela del paziente, ponendo particolare enfasi sulla sicurezza delle cure e sulla prevenzione del rischio clinico. In questo contesto, le strutture sanitarie sono chiamate a implementare sistemi di gestione del rischio sempre più sofisticati, che garantiscano non solo l’adozione delle migliori pratiche cliniche, ma anche la loro tracciabilità e verificabilità.

La giurisprudenza più recente, come evidenziato dalle pronunce citate, conferma un orientamento rigoroso nell’accertamento della responsabilità per infezioni nosocomiali, richiedendo alle strutture sanitarie di fornire prove specifiche e circostanziate dell’adozione di tutte le misure preventive necessarie. Tale approccio, pur comportando maggiori oneri per gli operatori sanitari, contribuisce al miglioramento complessivo della qualità e sicurezza delle cure, nell’interesse primario della tutela della salute dei pazienti.

La prevenzione delle infezioni post-operatorie rimane, pertanto, una priorità assoluta per tutte le strutture sanitarie, richiedendo un impegno costante nell’aggiornamento dei protocolli, nella formazione del personale e nella documentazione delle procedure adottate. Solo attraverso un approccio sistemico e multidisciplinare sarà possibile ridurre ulteriormente l’incidenza di tali complicanze e garantire ai pazienti il più elevato standard di sicurezza e qualità delle cure.

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Dott.ssa Veronica Lupi